La FDA recommande des étiquettes d'avertissement plus strictes sur les implants mammaires pour expliquer les risques

Contenu

• Avis pour

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'attaque aux implants mammaires. L'agence souhaite que les gens reçoivent des avertissements plus forts et plus de détails sur tous les risques et complications possibles associés à ces dispositifs médicaux, selon le nouveau projet de directives publié aujourd'hui.

Dans son projet de recommandations, la FDA exhorte les fabricants à ajouter des étiquettes « d'avertissement en boîte » sur tous les implants mammaires remplis de solution saline et de gel de silicone. Ce type d'étiquetage, similaire aux mises en garde que vous voyez sur les emballages de cigarettes, est la forme d'avertissement la plus forte requise par la FDA. Il est utilisé pour alerter les fournisseurs et les consommateurs sur les risques graves associés à certains médicaments et dispositifs médicaux. (Connexe: 6 choses que j'ai apprises de mon travail de boob bâclé)

Dans ce cas, les avertissements encadrés inciteraient les fabricants (mais, surtout, ne pas consommateurs, alias les femmes recevant réellement les implants mammaires) conscients des complications associées aux implants mammaires texturés, comme la fatigue chronique, les douleurs articulaires et même un type rare de cancer appelé lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL). Comme nous l'avons signalé précédemment, la moitié de tous les cas de BIA-ALCL signalés à la FDA ont été diagnostiqués dans les sept à huit ans suivant la chirurgie d'implant mammaire. Bien que ce type de cancer soit rare, il a déjà coûté la vie à au moins 33 femmes, selon la FDA. (Connexe : La maladie des implants mammaires est-elle réelle ? Tout ce que vous devez savoir sur l'état controversé)

En plus des avertissements encadrés, la FDA conseille également aux fabricants d'implants mammaires d'inclure une "liste de contrôle de décision du patient" sur les étiquettes des produits. La liste de contrôle expliquerait pourquoi les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie et informerait les gens qu'une femme sur cinq devra les faire retirer dans les 8 à 10 ans.

Une description détaillée des matériaux est également recommandée, y compris les types et les quantités de produits chimiques et de métaux lourds trouvés et libérés par les implants. Enfin, la FDA suggère de mettre à jour et d'ajouter des informations d'étiquetage sur les recommandations de dépistage pour les femmes portant des implants remplis de gel de silicone afin de surveiller toute rupture ou déchirure au fil du temps. (Connexe: Se débarrasser de mes implants mammaires après une double mastectomie m'a enfin aidé à récupérer mon corps)

Bien que ces nouvelles recommandations soient approximatives et doivent encore être finalisées, la FDA espère que le public prendra le temps de les examiner et de partager ses réflexions au cours des 60 prochains jours.

« Dans l'ensemble, nous pensons que ce projet de directive, une fois finalisé, entraînera un meilleur étiquetage des implants mammaires, ce qui aidera en fin de compte les patientes à mieux comprendre les avantages et les risques des implants mammaires, ce qui est un élément essentiel pour prendre des décisions en matière de soins de santé qui correspondent aux besoins des patientes. et mode de vie », ont écrit Amy Abernethy, MD, Ph.D., et Jeff Shuren, MD, JD, respectivement commissaire adjoint principal de la FDA et directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans une déclaration conjointe mercredi. (Connexe : J'ai retiré mes implants mammaires et je me sens mieux que depuis des années.)

Si et quand ces avertissements entrent en vigueur, cependant, ils ne seront pas obligatoires. "Après une période de commentaires du public, une fois le guide finalisé, les fabricants peuvent choisir de suivre les recommandations du guide final ou ils peuvent choisir d'autres méthodes d'étiquetage de leurs dispositifs, à condition que l'étiquetage soit conforme aux lois et réglementations applicables de la FDA. " ajouté les Drs. Abernethy et Shuren. En d'autres termes, les projets de directives de la FDA ne sont que des recommandations, et même si/quand ils sommes finalisé, les fabricants ne seront pas nécessairement légalement tenus de suivre les directives.

Fondamentalement, il appartiendra aux médecins de lire les avertissements à leurs patients, qui seront probablement ne pas voir les implants dans leur emballage avant la chirurgie.

En fin de compte, cependant, il s'agit certainement d'un pas dans la bonne direction de la part de la FDA. Étant donné que plus de 300 000 personnes choisissent de se faire poser des implants mammaires chaque année, il est temps que les gens comprennent exactement ce pour quoi ils s'engagent.

Avis pour