Lénalidomide

Contenu

• Avant de prendre le lénalidomide,
• Le lénalidomide peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :
• Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous ressentez l'un de ces symptômes ou ceux énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence :
• Les symptômes de surdosage peuvent inclure les suivants :

Risque de malformations congénitales graves potentiellement mortelles causées par le lénalidomide :

Pour tous les patients :

Le lénalidomide ne doit pas être pris par des patientes enceintes ou susceptibles de le devenir. Il existe un risque élevé que le lénalidomide provoque de graves malformations congénitales (problèmes présents à la naissance) ou la mort du bébé à naître.

Un programme appelé REVLIMID REMS^MT a été mis en place pour s'assurer que les femmes enceintes ne prennent pas de lénalidomide et que les femmes ne tombent pas enceintes pendant qu'elles prennent du lénalidomide. Tous les patients, y compris les femmes qui ne peuvent pas devenir enceintes et les hommes, ne peuvent obtenir du lénalidomide que s'ils sont enregistrés auprès de REVLIMID REMS, ont une ordonnance d'un médecin enregistré auprès de REVLIMID REMS et remplissent l'ordonnance dans une pharmacie enregistrée auprès de REVLIMID REMS .

Vous recevrez des informations sur les risques liés à la prise de lénalidomide et devrez signer une feuille de consentement éclairé indiquant que vous comprenez ces informations avant de pouvoir recevoir le médicament. Si vous avez moins de 18 ans, un parent ou tuteur doit signer la feuille de consentement et accepter de s'assurer que vous répondez à ces exigences. Vous devrez consulter votre médecin pendant votre traitement pour parler de votre état et des effets secondaires que vous ressentez ou pour passer des tests de grossesse comme recommandé par le programme. Vous devrez peut-être remplir une enquête confidentielle au début de votre traitement et à certains moments pendant votre traitement pour vous assurer que vous avez reçu et compris ces informations et que vous pouvez suivre les instructions pour prévenir les risques graves pour les bébés à naître.

Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu'on vous a dit sur le lénalidomide et le programme REVLIMID REMS et sur la façon d'utiliser les méthodes contraceptives discutées avec votre médecin, ou si vous pensez que vous ne pourrez pas respecter vos rendez-vous.

Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez le lénalidomide, pendant les interruptions de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose.

Ne partagez le lénalidomide avec personne d'autre, même avec quelqu'un qui présente les mêmes symptômes que vous.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche d'information patient du fabricant (Guide des médicaments) lorsque vous commencerez un traitement par le lénalidomide et chaque fois que vous renouvelerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également visiter le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), le site Web du fabricant ou le site Web du programme REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) pour obtenir le Guide des médicaments.

Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de lénalidomide.

Pour les patientes :

Si vous pouvez devenir enceinte, vous devrez répondre à certaines exigences pendant votre traitement par le lénalidomide.Vous devez utiliser deux formes de contraception acceptables pendant 4 semaines avant de commencer à prendre le lénalidomide, pendant votre traitement, y compris aux moments où votre médecin vous dit d'arrêter temporairement de prendre le lénalidomide, et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Votre médecin vous dira quelles formes de contraception sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur la contraception. Vous devez utiliser ces deux formes de contraception en tout temps, sauf si vous pouvez garantir que vous n'aurez aucun contact sexuel avec un homme pendant 4 semaines avant votre traitement, pendant votre traitement, pendant toute interruption de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dose finale.

Si vous choisissez de prendre du lénalidomide, il est de votre responsabilité d'éviter une grossesse pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Vous devez comprendre que toute forme de contraception peut échouer. Par conséquent, il est très important de réduire le risque de grossesse accidentelle en utilisant deux formes de contraception. Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu'on vous a dit sur la contraception ou si vous pensez que vous ne pourrez pas utiliser deux formes de contraception à tout moment.

Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir commencer à prendre le lénalidomide. Vous devrez également subir un test de grossesse en laboratoire à certains moments de votre traitement. Votre médecin vous dira quand et où passer ces tests.

Arrêtez de prendre le lénalidomide et appelez votre médecin immédiatement si vous pensez être enceinte, si vous manquez une période menstruelle, si vous avez des saignements menstruels inhabituels ou si vous avez des relations sexuelles sans utiliser deux formes de contraception. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement ou dans les 30 jours suivant votre traitement, votre médecin contactera le programme REVLIMID REMS, le fabricant du lénalidomide et la Food and Drug Administration (FDA). Vous discuterez également avec un médecin spécialisé dans les problèmes pendant la grossesse qui peut vous aider à faire les meilleurs choix pour vous et votre bébé. Les informations sur votre santé et celle de votre bébé seront utilisées pour aider les médecins à en savoir plus sur les effets du lénalidomide sur les bébés à naître.

Pour les patients de sexe masculin :

La lénalidomide est présente dans votre sperme lorsque vous prenez ce médicament. Vous devez toujours utiliser un préservatif en latex, même si vous avez subi une vasectomie (chirurgie qui empêche un homme de provoquer une grossesse), chaque fois que vous avez un contact sexuel avec une femme enceinte ou susceptible de le devenir pendant que vous prenez du lénalidomide, pendant les interruptions de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose. Informez votre médecin si vous avez un contact sexuel avec une femme sans utiliser de préservatif ou si votre partenaire pense qu'elle pourrait être enceinte pendant votre traitement par lénalidomide.

Ne donnez pas de sperme pendant que vous prenez le lénalidomide, pendant les interruptions de votre traitement et pendant 4 semaines après votre dernière dose.

Autres risques liés à la prise de lénalidomide :

La lénalidomide peut entraîner une diminution du nombre de certains types de cellules sanguines dans votre corps. Votre médecin vous prescrira des tests de laboratoire régulièrement pendant votre traitement pour voir dans quelle mesure le nombre de cellules sanguines a diminué. Votre médecin peut diminuer votre dose, interrompre votre traitement ou vous traiter avec d'autres médicaments ou traitements si la diminution de vos cellules sanguines est sévère. Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin : maux de gorge, fièvre, frissons et autres signes d'infection ; ecchymoses ou saignements faciles; saignement des gencives; ou des saignements de nez.

Si vous prenez du lénalidomide avec de la dexaméthasone pour traiter le myélome multiple, il existe un risque accru de développer un caillot sanguin dans votre jambe qui peut se déplacer dans la circulation sanguine vers vos poumons, ou de faire une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments à prendre avec le lénalidomide pour réduire ce risque. Informez votre médecin si vous fumez, si vous avez déjà eu un caillot sanguin grave et si vous avez ou avez déjà eu une pression artérielle élevée ou un taux élevé de graisses dans votre sang. Informez également votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent augmenter le risque de formation d'un caillot sanguin pendant que vous prenez du lénalidomide avec de la dexaméthasone, y compris la darbépoétine (Aranesp), l'époétine alfa (Epogen, Procrit) et les médicaments contenant des œstrogènes tels que hormonothérapie substitutive ou contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, patchs, anneaux, implants ou injections). Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, informez votre médecin immédiatement : essoufflement ; douleur thoracique pouvant s'étendre aux bras, au cou, au dos, à la mâchoire ou à l'estomac ; toux; rougeur ou gonflement dans un bras ou une jambe; transpiration; la nausée; vomissement; faiblesse ou engourdissement soudain, surtout d'un côté du corps; mal de crâne; confusion; ou des difficultés avec la vision, la parole ou l'équilibre.

Le lénalidomide est utilisé pour traiter un certain type de syndrome myélodysplasique (un groupe d'affections dans lesquelles la moelle osseuse produit des cellules sanguines déformées et ne produisant pas suffisamment de cellules sanguines saines). Le lénalidomide est également utilisé avec la dexaméthasone pour traiter les personnes atteintes de myélome multiple (un type de cancer de la moelle osseuse). Il est également utilisé pour traiter les personnes atteintes de myélome multiple après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH ; procédure dans laquelle certaines cellules sanguines sont retirées du corps puis réintroduites dans le corps). Le lénalidomide est également utilisé pour traiter les personnes atteintes d'un lymphome à cellules du manteau (un cancer à croissance rapide qui commence dans les cellules du système immunitaire) qui ont été traitées avec du bortézomib (Velcade) et au moins un autre médicament. Le lénalidomide ne doit pas être utilisé pour traiter les personnes atteintes de leucémie lymphoïde chronique (un type de cancer des globules blancs qui s'aggrave lentement avec le temps) à moins qu'elles ne participent à un essai clinique (étude de recherche visant à déterminer si un médicament peut être utilisé en toute sécurité et efficacement pour traiter une certaine condition). Le lénalidomide appartient à une classe de médicaments appelés agents immunomodulateurs. Il agit en aidant la moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en tuant les cellules anormales de la moelle osseuse.

La lénalidomide se présente sous forme de gélule à prendre par voie orale. Lorsque le lénalidomide est utilisé pour traiter le syndrome myélodysplasique, il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour. Lorsque le lénalidomide est utilisé pour traiter le myélome multiple ou le lymphome à cellules du manteau, il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour pendant les 21 premiers jours d'un cycle de 28 jours. Lorsque le lénalidomide est utilisé pour traiter le myélome multiple après une GCSH, il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour pendant 28 jours d'un cycle de 28 jours. Le régime de cycle de 28 jours peut être répété tel que recommandé par votre médecin en fonction de la réponse de votre corps à ce médicament. Prenez du lénalidomide à peu près à la même heure de la journée chaque jour où vous le prenez. Suivez attentivement les instructions sur l'étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer toute partie que vous ne comprenez pas. Prenez le lénalidomide exactement comme indiqué. N'en prenez pas plus ou moins ou plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les gélules entières avec beaucoup d'eau ; ne les cassez pas, ne les mâchez pas et ne les ouvrez pas. Manipulez les capsules le moins possible. Si vous touchez une gélule de lénalidomide cassée ou le médicament contenu dans la gélule, lavez cette zone de votre corps avec de l'eau et du savon. Si le médicament contenu dans la gélule pénètre dans votre bouche, votre nez ou vos yeux, rincez-le abondamment à l'eau.

Votre médecin devra peut-être interrompre votre traitement ou réduire votre dose si vous ressentez certains effets indésirables. Assurez-vous de dire à votre médecin comment vous vous sentez pendant votre traitement par le lénalidomide.

Ce médicament peut être prescrit pour d'autres usages ; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Avant de prendre le lénalidomide,

• informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au lénalidomide, à tout autre médicament ou à l'un des ingrédients des gélules de lénalidomide. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour une liste des ingrédients.
• informez votre médecin et votre pharmacien des autres médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines, des suppléments nutritionnels et des produits à base de plantes que vous prenez ou prévoyez de prendre. Assurez-vous de mentionner les médicaments énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT et la digoxine (Lanoxin). Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou vous surveiller attentivement pour détecter les effets secondaires.
• informez votre médecin si vous êtes intolérant au lactose et si vous avez ou avez déjà eu une maladie des reins, de la thyroïde ou du foie. Informez également votre médecin si vous avez déjà pris de la thalidomide (Thalomid) et avez développé une éruption cutanée pendant votre traitement.
• informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.

À moins que votre médecin ne vous dise le contraire, continuez votre régime alimentaire normal.

Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la date prévue de votre prise de dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Si cela fait plus de 12 heures, sautez la dose oubliée et continuez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Le lénalidomide peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :

• la diarrhée
• constipation
• Douleur d'estomac
• perte d'appétit
• perte de poids
• faiblesse
• vertiges
• changement dans la capacité de goûter
• douleur ou brûlure de la langue, de la bouche ou de la gorge
• diminution du sens du toucher
• brûlure ou picotement dans les mains ou les pieds
• difficulté à s'endormir ou à rester endormi
• dépression
• douleurs articulaires, musculaires, osseuses ou dorsales
• miction douloureuse, fréquente ou urgente
• transpiration
• peau sèche
• croissance anormale des cheveux chez les femmes
• tremblement incontrôlable d'une partie du corps
• diminution du désir sexuel ou de la capacité

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous ressentez l'un de ces symptômes ou ceux énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence :

• gonflement du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres, des yeux, des bras, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
• difficulté à respirer ou à avaler
• enrouement
• rythme cardiaque rapide, lent, battant ou irrégulier
• convulsions
• éruption
• douleur cutanée
• cloques, desquamation ou desquamation de la peau
• ganglions enflés dans le cou
• crampes musculaires
• douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac
• jaunissement de la peau ou des yeux
• urine de couleur foncée
• fatigue
• miction sanglante, trouble ou douloureuse
• augmentation ou diminution de la miction

Si vous prenez du lénalidomide pour traiter le myélome multiple et que vous recevez également du melphalan (Alkeran) ou une greffe de cellules souches sanguines, vous pourriez avoir un risque plus élevé de développer de nouveaux cancers. Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de lénalidomide. Votre médecin vérifiera si vous avez de nouveaux cancers pendant votre traitement par le lénalidomide.

La lénalidomide peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels pendant que vous prenez ce médicament.

Conservez ce médicament dans le contenant dans lequel il a été fourni, bien fermé et hors de portée des enfants. Conservez-le à température ambiante et à l'abri de l'excès de chaleur et d'humidité (pas dans la salle de bain). Retournez tout médicament périmé ou dont vous n'avez plus besoin à votre médecin, à la pharmacie qui vous a donné le médicament ou au fabricant.

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (comme les piluliers hebdomadaires et ceux pour les gouttes oculaires, les crèmes, les patchs et les inhalateurs) ne sont pas à l'épreuve des enfants et les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l'empoisonnement, verrouillez toujours les bouchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à l'abri de la vue et de la portée. http://www.upandaway.org

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne sur https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 911.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure les suivants :

• démangeaison
• urticaire
• éruption

Conservez tous les rendez-vous avec votre médecin. Votre médecin peut vous prescrire certains tests avant et pendant votre traitement pour vérifier la réponse de votre corps au lénalidomide.

Posez à votre pharmacien toutes les questions que vous avez sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous gardiez une liste écrite de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (en vente libre) que vous prenez, ainsi que de tous les produits tels que les vitamines, les minéraux ou autres compléments alimentaires. Vous devez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis dans un hôpital. Il s'agit également d'informations importantes à emporter avec vous en cas d'urgence.

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