Que signifient la randomisation et l'aveuglement dans les essais cliniques?

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• Aveuglant

Dans certains essais cliniques de phase 2 et tous les essais de phase 3, les patients sont affectés à des groupes qui reçoivent différents traitements. Le processus d'affectation des patients à ces groupes par hasard est appelé randomisation. Dans la conception d'essai la plus simple, un groupe reçoit le nouveau traitement. Ceci est le groupe d'enquête. L'autre groupe reçoit un placebo (traitement standard dans la plupart des cas). Ceci est le groupe témoin. À plusieurs moments pendant et à la fin de l'essai clinique, les chercheurs comparent les groupes pour voir quel traitement est plus efficace ou a moins d'effets secondaires. Un ordinateur est généralement utilisé pour affecter les patients à des groupes.

La randomisation, dans laquelle les personnes sont assignées à des groupes par hasard, aide à prévenir les biais. Le biais se produit lorsque les résultats d'un essai sont affectés par des choix humains ou d'autres facteurs non liés au traitement testé. Par exemple, si les médecins pouvaient choisir les patients à affecter à quels groupes, certains pourraient affecter des patients en meilleure santé au groupe de traitement et des patients plus malades au groupe de contrôle, sans le vouloir. Cela pourrait affecter les résultats de l'essai. La randomisation permet d'éviter que cela ne se produise.

Si vous songez à participer à un essai clinique comprenant la randomisation, il est important de comprendre que ni vous ni votre médecin ne pouvez choisir le traitement que vous recevrez.

Aveuglant

Pour réduire davantage le risque de biais, les essais qui incluent la randomisation sont parfois «aveugles».

Les essais en simple aveugle sont ceux dans lesquels vous ne savez pas dans quel groupe vous êtes et quelle intervention vous recevez jusqu'à la fin de l'essai.

Les procès en double aveugle sont ceux dans lesquels ni vous ni les enquêteurs ne savez dans quel groupe vous êtes jusqu'à la fin du procès.

L'aveuglement aide à prévenir les biais. Par exemple, si les patients ou les médecins connaissaient le groupe de traitement du patient, cela pourrait affecter la façon dont ils signalent les différents changements de santé. Cependant, tous les essais de traitement ne peuvent pas être ignorés. Par exemple, les effets secondaires inhabituels d'un nouveau traitement ou la façon dont il est administré peuvent indiquer clairement qui le reçoit et qui ne le reçoit pas.

Reproduit avec la permission du NIH’s National Cancer Institute. NIH n'approuve ni ne recommande aucun produit, service ou information décrit ou proposé ici par Healthline. Dernière révision de la page le 22 juin 2016.