Macitentan

Contenu

• Avant de prendre du macitentan,
• Le macitentan peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :
• Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre le macitentan et appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence :
• Les symptômes de surdosage peuvent inclure :

Pour les patientes :

Ne prenez pas de macitentan si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Il existe un risque élevé que le macitentan nuise au fœtus.

En raison du risque de lésions fœtales, un programme appelé OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) a été mis en place pour s'assurer que les femmes enceintes ne prennent pas de macitentan et qu'elles ne tombent pas enceintes pendant qu'elles prennent du macitentan. Toutes les femmes, y compris les femmes qui ne peuvent pas tomber enceintes, ne peuvent recevoir du macitentan que si elles sont enregistrées auprès d'OPSUMIT REMS, ont une ordonnance d'un médecin enregistré auprès d'OPSUMIT REMS et remplissent l'ordonnance dans une pharmacie enregistrée auprès d'OPSUMIT. REMS.

Votre médecin vous enregistrera dans OPSUMIT REMS. Votre médecin vous informera des risques du macitentan, en particulier des risques de malformations congénitales graves s'il est pris pendant la grossesse. Vous devez signer une feuille de consentement éclairé indiquant que vous comprenez ces informations afin que votre médecin puisse vous enregistrer.

Votre médecin déterminera également si vous êtes en mesure de devenir enceinte. Si vous avez atteint la puberté (lorsque le corps de l'enfant devient physiquement mature et capable d'avoir un enfant), que vous avez un utérus et que vous n'êtes pas encore ménopausée (« changement de vie » à la fin des menstruations mensuelles), vous êtes considéré comme une femme qui est capable de tomber enceinte, et vous devrez suivre certaines règles supplémentaires afin de recevoir du macitentan.

Pour les femmes capables de devenir enceintes :

Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de votre traitement par le macitentan et pendant 1 mois après votre dernière dose. Votre médecin vous dira quelles formes de contrôle des naissances sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur le contrôle des naissances. Dans la plupart des cas, vous devrez utiliser deux formes de contraception afin d'éviter une grossesse pendant que vous prenez du macitentan.

Vous devrez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement, tous les mois pendant le traitement et 1 mois après votre dernière dose afin de pouvoir recevoir du macitentan. Votre médecin vous prescrira les tests de grossesse. La pharmacie ne vous délivrera pas de macitentan tant qu'elle n'aura pas confirmé que vous avez effectué les tests de grossesse requis.

Vous ne devez pas avoir de relations sexuelles non protégées pendant que vous prenez du macitentan.

Appelez immédiatement votre médecin si vous avez eu des relations sexuelles non protégées, si vous pensez que votre contraception a échoué, si vous avez manqué vos règles ou si vous pensez être enceinte pour quelque raison que ce soit. Il discutera avec vous de vos options médicales. N'attendez pas votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin.

Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu'on vous a dit sur la contraception, ou si vous pensez que vous ne pourrez pas utiliser des formes de contraception acceptables à tout moment pendant votre traitement.

Si vous êtes le parent ou le tuteur d'une femme qui n'a pas encore atteint la puberté, vérifiez régulièrement si votre enfant développe des signes de puberté (bourgeons mammaires, poils pubiens) et informez son médecin de tout changement.

Pour tous les patients :

Le macitentan n'est pas disponible dans les pharmacies de détail. Votre médicament vous sera envoyé par la poste à partir d'une pharmacie spécialisée inscrite auprès d'OPSUMIT REMS. Si vous êtes une femme qui n'a pas atteint la puberté ou une femme qui est en mesure de devenir enceinte, vous ne recevrez qu'un approvisionnement de 30 jours à la fois. Demandez à votre médecin si vous avez des questions sur la façon dont vous recevrez vos médicaments.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche d'information patient du fabricant (Guide des médicaments) lorsque vous commencerez un traitement par le macitentan et chaque fois que vous renouvelerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également visiter le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou le site Web du fabricant pour obtenir le Guide des médicaments.

Le macitentan est utilisé pour gérer les symptômes de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP ; hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang vers les poumons). Le macitentan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline. Il agit en arrêtant l'action de l'endothéline, une substance naturelle qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins et empêche la circulation sanguine normale chez les personnes atteintes d'HTAP.

Le macitentan se présente sous forme de comprimé à prendre par voie orale. Il est généralement pris avec ou sans nourriture une fois par jour. Prenez du macitentan à peu près à la même heure chaque jour. Suivez attentivement les instructions sur l'étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer toute partie que vous ne comprenez pas. Prenez le macitentan exactement comme indiqué. N'en prenez pas plus ou moins ou plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les comprimés entiers; ne pas les fendre, les mâcher ou les écraser.

Ce médicament peut être prescrit pour d'autres usages ; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Avant de prendre du macitentan,

• informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au macitentan, à tout autre médicament ou à l'un des ingrédients des comprimés de macitentan. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour une liste des ingrédients.
• informez votre médecin et votre pharmacien des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines et des suppléments nutritionnels que vous prenez ou prévoyez de prendre. Assurez-vous de mentionner l'un des éléments suivants : carbamazépine (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), clarithromycine (Biaxin, dans Prevpac); éfavirenz (Sustiva); certains inhibiteurs de la protéase du VIH tels que le nelfinavir (Viracept), l'indinavir (Crixivan) et le ritonavir (Norvir, dans Kaletra) ; itraconazole (Onmel, Sporanox); kétoconazole; néfazodone; névirapine Viramune); phénobarbital; phénytoïne (Dilantin, Phenytek); rifabutine (Mycobutine); et la rifampine (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou vous surveiller attentivement pour détecter les effets secondaires. De nombreux autres médicaments peuvent également interagir avec le macitentan, alors assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne figurent pas sur cette liste.
• informez votre médecin des produits à base de plantes que vous prenez, en particulier du millepertuis.
• informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une anémie (affection dans laquelle les globules rouges n'apportent pas suffisamment d'oxygène aux organes) ou une maladie du foie.
• n'allaitez pas pendant que vous prenez ce médicament.
• vous devez savoir que ce médicament peut diminuer la fertilité chez les hommes. Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de macitentan.

À moins que votre médecin ne vous dise le contraire, continuez votre régime alimentaire normal.

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Le macitentan peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :

• nez encombré
• gorge irritée
• toux
• symptômes pseudo-grippaux
• mal de crâne
• miction urgente, fréquente ou douloureuse
• éruption

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez de prendre le macitentan et appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence :

• la peau qui gratte
• urine foncée
• jaunissement de la peau ou des yeux
• douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac
• nausées ou vomissements inexpliqués
• perte d'appétit
• Fatigue extrême
• fièvre
• gonflement du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres et des yeux
• difficulté à avaler ou à respirer
• enrouement
• essoufflement, surtout en position couchée
• crachats roses, mousseux ou du sang
• augmentation de poids inhabituelle
• gonflement des chevilles ou des jambes

Le macitentan peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet secondaire grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).

Conservez ce médicament dans le contenant dans lequel il a été fourni, bien fermé et hors de portée des enfants. Conservez-le à température ambiante et à l'abri de l'excès de chaleur et d'humidité (pas dans la salle de bain).

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (comme les piluliers hebdomadaires et ceux pour les gouttes oculaires, les crèmes, les patchs et les inhalateurs) ne sont pas à l'épreuve des enfants et les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l'empoisonnement, verrouillez toujours les bouchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à l'abri de la vue et de la portée. http://www.upandaway.org

Les médicaments inutiles doivent être éliminés de manière spéciale pour s'assurer que les animaux domestiques, les enfants et les autres personnes ne peuvent pas les consommer. Cependant, vous ne devez pas jeter ce médicament dans les toilettes. Au lieu de cela, la meilleure façon de vous débarrasser de vos médicaments est de mettre en place un programme de reprise des médicaments. Parlez à votre pharmacien ou contactez votre service local de recyclage des déchets pour en savoir plus sur les programmes de reprise dans votre communauté. Consultez le site Web de la FDA sur l'élimination en toute sécurité des médicaments (http://goo.gl/c4Rm4p) pour plus d'informations si vous n'avez pas accès à un programme de reprise.

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne sur https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 911.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure :

• mal de crâne
• la nausée
• vomissement

Conservez tous les rendez-vous avec votre médecin et le laboratoire. Votre médecin peut vous prescrire des tests pour vérifier le fonctionnement de votre foie et pour vérifier l'absence d'anémie avant de commencer le traitement et de temps en temps pendant votre traitement par le macitentan.

Ne laissez personne d'autre prendre vos médicaments. Posez à votre pharmacien toutes les questions que vous avez sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous gardiez une liste écrite de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (en vente libre) que vous prenez, ainsi que de tous les produits tels que les vitamines, les minéraux ou autres compléments alimentaires. Vous devez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis dans un hôpital. Il s'agit également d'informations importantes à emporter avec vous en cas d'urgence.

• Opsumit^®