Bosentan

Contenu

• Avant de prendre du bosentan,
• Le bosentan peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :
• Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Les symptômes suivants sont rares, mais si vous présentez l'un d'entre eux ou ceux énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence :
• Les symptômes de surdosage peuvent inclure les suivants :

Pour les patients masculins et féminins :

Le bosentan peut endommager le foie. Informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie. Votre médecin vous prescrira une analyse de sang pour s'assurer que votre foie fonctionne normalement avant de commencer à prendre du bosentan et tous les mois pendant votre traitement. Conservez tous les rendez-vous avec votre médecin et le laboratoire. Le bosentan peut endommager le foie avant de provoquer des symptômes. Des tests sanguins réguliers sont le seul moyen de détecter des dommages au foie avant qu'ils ne deviennent permanents et graves. Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, appelez immédiatement votre médecin : nausées, vomissements, fièvre, douleurs à l'estomac, jaunissement de la peau ou des yeux ou fatigue extrême. Votre médecin peut réduire votre dose, ou arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par le bosentan si vous ressentez des effets indésirables ou des résultats de laboratoire anormaux.

Pour les patientes :

Ne prenez pas de bosentan si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Le bosentan peut nuire au fœtus. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, vous devrez faire un test de grossesse avant de commencer le traitement, tous les mois pendant le traitement et pendant 1 mois après votre traitement pour montrer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin vous prescrira les tests de grossesse. Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant votre traitement et pendant 1 mois après votre traitement. Les contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, patchs, anneaux, injections, implants et dispositifs intra-utérins) peuvent ne pas bien fonctionner lorsqu'ils sont utilisés avec le bosentan et ne doivent pas être utilisés comme seule méthode de contraception. Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives qui fonctionneront pour vous. Dans la plupart des cas, vous devrez utiliser deux formes de contraception.

Appelez immédiatement votre médecin si vous avez des relations sexuelles non protégées, si vous pensez que votre contraception a échoué, si vous manquez vos règles ou si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez du bosentan. N'attendez pas votre prochain rendez-vous pour en discuter avec votre médecin.

Si vous êtes le parent ou le tuteur d'une patiente qui n'a pas encore atteint la puberté, vérifiez régulièrement si votre enfant développe des signes de puberté (bourgeons mammaires, poils pubiens) et informez son médecin de tout changement.

En raison des risques de lésions hépatiques et de malformations congénitales, le bosentan n'est disponible que dans le cadre d'un programme restreint appelé Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Afin de recevoir du bosentan, vous et votre médecin devez être inscrits auprès de Tracleer REMS et suivre les exigences du programme, telles qu'un test de fonction hépatique et de grossesse une fois par mois. Votre médecin vous inscrira dans le programme. Le bosentan n'est disponible que dans certaines pharmacies enregistrées auprès de Tracleer REMS. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions sur la façon dont vous pouvez remplir votre ordonnance.

Vous recevrez la fiche d'information patient du fabricant (Guide de médication) lorsque vous commencerez un traitement par le bosentan et chaque fois que vous renouvelerez l'ordonnance. Lisez attentivement les informations à chaque fois et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également obtenir le Guide des médicaments sur le site Web de la FDA : http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de bosentan.

Le bosentan est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, hypertension artérielle dans les vaisseaux qui transportent le sang vers les poumons) chez les adultes et les enfants de 3 ans et plus. Le bosentan peut améliorer la capacité à faire de l'exercice et ralentir l'aggravation des symptômes chez les patients atteints d'HTAP. Le bosentan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline. Il agit en arrêtant l'action de l'endothéline, une substance naturelle qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins et empêche la circulation sanguine normale chez les personnes atteintes d'HTAP.

Le bosentan se présente sous forme de comprimé et de comprimé dispersible (comprimé pouvant être dissous dans un liquide) à prendre par voie orale. Il est généralement pris avec ou sans nourriture deux fois par jour le matin et le soir. Pour vous aider à vous rappeler de prendre du bosentan, prenez-le à peu près aux mêmes heures chaque jour. Suivez attentivement les instructions sur l'étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer toute partie que vous ne comprenez pas. Prenez le bosentan exactement comme indiqué. N'en prenez pas plus ou moins ou plus souvent que prescrit par votre médecin.

Si vous prenez le comprimé dispersible, placez le comprimé dans une petite quantité de liquide juste avant de le prendre. Si votre médecin vous a dit de prendre un demi-comprimé, cassez soigneusement le comprimé dispersible sur la ligne. Prenez le demi-comprimé comme indiqué et remettez l'autre moitié dans le blister ouvert de l'emballage. Utilisez l'autre demi-comprimé dans les 7 jours. Ne pas casser le comprimé dispersible en quatre.

Votre médecin vous initiera probablement à une faible dose de bosentan et augmentera votre dose après 4 semaines.

Le bosentan contrôle les symptômes de l'HTAP mais ne la guérit pas. Cela peut prendre 1 à 2 mois ou plus avant que vous ne ressentiez tous les bienfaits du bosentan. Continuez à prendre du bosentan même si vous vous sentez bien. N'arrêtez pas de prendre le bosentan sans en parler à votre médecin. Si vous arrêtez soudainement de prendre le bosentan, vos symptômes peuvent s'aggraver. Votre médecin peut diminuer votre dose progressivement.

Ce médicament peut être prescrit pour d'autres usages ; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Avant de prendre du bosentan,

• informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au bosentan, à tout autre médicament ou à l'un des ingrédients contenus dans les comprimés de bosentan ou les comprimés dispersibles.
• ne prenez pas de cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ou de glyburide (DiaBeta, Glynase) pendant que vous prenez du bosentan.
• informez votre médecin et votre pharmacien des autres médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines, des suppléments nutritionnels et des produits à base de plantes que vous prenez. Assurez-vous de mentionner l'un des éléments suivants : amiodarone (Nexterone, Pacerone); les médicaments hypocholestérolémiants (statines) tels que l'atorvastatine (Lipitor, dans Caduet), la lovastatine (Altoprev) et la simvastatine (Flolopid, Zocor, dans Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, autres); érythromycine (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazole (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); itraconazole (Onmel, Sporanox); kétoconazole ; rifampine (Rifadin, Rimactane, dans Rifater, Rifamate); le ritonavir (Norvir, à Kaletra, Viekira Pak, Technivie) ; voriconazole (Vfend); et la warfarine (Coumadin, Jantoven). De nombreux autres médicaments peuvent également interagir avec le bosentan. Assurez-vous donc d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne figurent pas sur cette liste. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou vous surveiller attentivement pour détecter les effets secondaires.
• informez votre médecin si vous avez ou avez déjà eu une insuffisance cardiaque (état dans lequel le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang vers les autres parties du corps).
• informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin vous dira probablement de ne pas allaiter pendant que vous prenez du bosentan.
• si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU, une maladie héréditaire dans laquelle un régime alimentaire particulier doit être suivi pour prévenir l'arriération mentale), sachez que les comprimés dispersibles sont édulcorés à l'aspartame, une source de phénylalanine.

Discutez avec votre médecin de la possibilité de boire du jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament.

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Le bosentan peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :

• mal de crâne
• rinçage
• nez qui coule, mal de gorge et autres symptômes du rhume
• douleur articulaire

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Les symptômes suivants sont rares, mais si vous présentez l'un d'entre eux ou ceux énumérés dans la section AVERTISSEMENT IMPORTANT, appelez immédiatement votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence :

• urticaire; éruption; démangeaison; difficulté à respirer ou à avaler; gonflement du visage, de la gorge, de la langue, des lèvres et des yeux; enrouement; fièvre; des ganglions lymphatiques enflés; fatigue
• gonflement des pieds, des chevilles ou du bas des jambes, prise de poids soudaine, plus de difficulté à respirer que la normale
• essoufflement nouveau ou s'aggravant; toux nouvelle ou aggravée avec ou sans sang; douleur thoracique; rythme cardiaque rapide, battant ou irrégulier
• évanouissement
• vertiges; peau pâle; essoufflement; faiblesse; rythme cardiaque rapide, battant ou irrégulier

Les animaux de laboratoire mâles qui ont reçu des médicaments similaires au bosentan ont développé des problèmes de testicules et ont produit moins de spermatozoïdes (cellules reproductrices mâles) que la normale. On ne sait pas si le bosentan endommagera les testicules ou diminuera le nombre de spermatozoïdes produits chez les hommes. Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de bosentan si vous souhaitez avoir des enfants à l'avenir.

Le bosentan peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet secondaire grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).

Conservez ce médicament dans le contenant dans lequel il a été fourni, bien fermé et hors de portée des enfants. Conservez-le à température ambiante et à l'abri de l'excès de chaleur et d'humidité (pas dans la salle de bain).

Les médicaments inutiles doivent être éliminés de manière spéciale pour s'assurer que les animaux domestiques, les enfants et les autres personnes ne peuvent pas les consommer. Cependant, vous ne devez pas jeter ce médicament dans les toilettes. Au lieu de cela, la meilleure façon de vous débarrasser de vos médicaments est de mettre en place un programme de reprise des médicaments. Parlez à votre pharmacien ou contactez votre service local de recyclage des déchets pour en savoir plus sur les programmes de reprise dans votre communauté. Consultez le site Web de la FDA sur l'élimination en toute sécurité des médicaments (http://goo.gl/c4Rm4p) pour plus d'informations si vous n'avez pas accès à un programme de reprise.

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (comme les piluliers hebdomadaires et ceux pour les gouttes oculaires, les crèmes, les patchs et les inhalateurs) ne sont pas à l'épreuve des enfants et les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l'empoisonnement, verrouillez toujours les bouchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à l'abri de la vue et de la portée. http://www.upandaway.org

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne sur https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 911.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure les suivants :

• mal de crâne
• la nausée
• vomissement
• pouls rapide
• évanouissement
• transpiration
• vertiges
• Vision floue

Ne laissez personne d'autre prendre vos médicaments. Posez à votre médecin toutes les questions que vous avez sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous gardiez une liste écrite de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (en vente libre) que vous prenez, ainsi que de tous les produits tels que les vitamines, les minéraux ou autres compléments alimentaires. Vous devez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis dans un hôpital. Il s'agit également d'informations importantes à emporter avec vous en cas d'urgence.

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