Isotrétinoïne

Contenu

• Avant de prendre de l'isotrétinoïne,
• L'isotrétinoïne peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :
• Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un des symptômes suivants ou ceux énumérés dans les sections MISE EN GARDE IMPORTANTE ou PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES, arrêtez de prendre l'isotrétinoïne et appelez votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence immédiatement :
• Les symptômes de surdosage peuvent inclure les suivants :

Pour tous les patients :

L'isotrétinoïne ne doit pas être prise par les patientes enceintes ou susceptibles de le devenir. Il existe un risque élevé que l'isotrétinoïne entraîne une perte de grossesse, ou fasse naître le bébé trop tôt, qu'il meure peu de temps après la naissance ou qu'il naisse avec des malformations congénitales (problèmes physiques présents à la naissance).

Un programme appelé iPLEDGE a été mis en place pour s'assurer que les femmes enceintes ne prennent pas d'isotrétinoïne et que les femmes ne tombent pas enceintes pendant qu'elles prennent de l'isotrétinoïne. Tous les patients, y compris les femmes qui ne peuvent pas devenir enceintes et les hommes, ne peuvent obtenir de l'isotrétinoïne que s'ils sont enregistrés auprès d'iPLEDGE, ont une ordonnance d'un médecin enregistré auprès d'iPLEDGE et remplissent l'ordonnance dans une pharmacie enregistrée auprès d'iPLEDGE. N'achetez pas d'isotrétinoïne sur Internet.

Vous recevrez des informations sur les risques de la prise d'isotrétinoïne et devrez signer une feuille de consentement éclairé indiquant que vous comprenez ces informations avant de pouvoir recevoir le médicament. Vous devrez consulter votre médecin tous les mois pendant votre traitement pour parler de votre état et des effets secondaires que vous ressentez. À chaque visite, votre médecin peut vous donner une ordonnance pour un approvisionnement de 30 jours de médicaments sans renouvellement. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devrez également passer un test de grossesse dans un laboratoire agréé chaque mois et faire remplir et récupérer votre ordonnance dans les 7 jours suivant votre test de grossesse. Si vous êtes un homme ou si vous êtes une femme qui ne peut pas tomber enceinte, vous devez faire remplir et récupérer cette ordonnance dans les 30 jours suivant votre visite chez le médecin. Votre pharmacien ne pourra pas vous délivrer votre médicament si vous venez le chercher après le délai imparti.

Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu'on vous a dit au sujet de l'isotrétinoïne et du programme iPLEDGE ou si vous pensez que vous ne serez pas en mesure de respecter vos rendez-vous ou de remplir votre ordonnance à temps tous les mois.

Votre médecin vous donnera un numéro d'identification et une carte lorsque vous commencerez votre traitement. Vous aurez besoin de ce numéro pour remplir vos ordonnances et pour obtenir des informations sur le site Web et la ligne téléphonique iPLEDGE. Conservez la carte dans un endroit sûr où elle ne sera pas perdue. Si vous perdez votre carte, vous pouvez demander un remplacement via le site Web ou la ligne téléphonique.

Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez de l'isotrétinoïne et pendant 1 mois après votre traitement.

Ne partagez l'isotrétinoïne avec personne d'autre, même avec quelqu'un qui présente les mêmes symptômes que vous.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche d'information patient du fabricant (Guide des médicaments) lorsque vous commencez un traitement par l'isotrétinoïne et chaque fois que vous renouvelez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également visiter le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), le site Web du fabricant ou le site Web du programme iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com) pour obtenir le Guide des médicaments.

Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise d'isotrétinoïne.

Pour les patientes :

Si vous pouvez devenir enceinte, vous devrez répondre à certaines exigences pendant votre traitement par l'isotrétinoïne. Vous devez répondre à ces exigences même si vous n'avez pas commencé à avoir vos règles (ayant des règles mensuelles) ou si vous avez subi une ligature des trompes (« tubes attachés ; chirurgie pour éviter une grossesse). Vous pouvez être dispensée de répondre à ces exigences uniquement si vous n'avez pas eu de règles pendant 12 mois consécutifs et que votre médecin vous dit que vous avez dépassé la ménopause (changement de vie) ou que vous avez subi une intervention chirurgicale pour retirer votre utérus et/ou vos deux ovaires. Si aucune de ces conditions n'est vraie pour vous, alors vous devez répondre aux exigences ci-dessous.

Vous devez utiliser deux formes de contraception acceptables pendant 1 mois avant de commencer à prendre de l'isotrétinoïne, pendant votre traitement et pendant 1 mois après votre traitement. Votre médecin vous dira quelles formes de contraception sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur la contraception. Vous pouvez également avoir une visite gratuite avec un médecin ou un expert en planification familiale pour parler du contrôle des naissances qui vous convient. Vous devez utiliser ces deux formes de contraception en tout temps, sauf si vous pouvez promettre que vous n'aurez aucun contact sexuel avec un homme pendant 1 mois avant votre traitement, pendant votre traitement et pendant 1 mois après votre traitement.

Si vous choisissez de prendre de l'isotrétinoïne, il est de votre responsabilité d'éviter une grossesse pendant 1 mois avant, pendant et pendant 1 mois après votre traitement. Vous devez comprendre que toute forme de contraception peut échouer. Par conséquent, il est très important de réduire le risque de grossesse accidentelle en utilisant en tout temps deux formes de contraception. Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu'on vous a dit sur la contraception ou si vous pensez que vous ne pourrez pas utiliser deux formes de contraception à tout moment.

Si vous prévoyez d'utiliser des contraceptifs oraux (pilules contraceptives) pendant que vous prenez de l'isotrétinoïne, informez votre médecin du nom de la pilule que vous utiliserez. L'isotrétinoïne interfère avec l'action des contraceptifs oraux progestatifs microdosés (« minipilule ») (Ovrette, Micronor, Nor-QD). N'utilisez pas ce type de contraception pendant que vous prenez de l'isotrétinoïne.

Si vous prévoyez d'utiliser des contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, patchs, implants, injections, anneaux ou dispositifs intra-utérins), assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments, vitamines et suppléments à base de plantes que vous prenez. De nombreux médicaments interfèrent avec l'action des contraceptifs hormonaux. Ne prenez pas de millepertuis si vous utilisez tout type de contraceptif hormonal.

Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir commencer à prendre de l'isotrétinoïne. Votre médecin vous dira quand et où passer ces tests. Vous devrez également subir un test de grossesse dans un laboratoire chaque mois pendant votre traitement, lorsque vous prendrez votre dernière dose et 30 jours après avoir pris votre dernière dose.

Vous devrez contacter le système iPLEDGE par téléphone ou Internet chaque mois pour confirmer les deux formes de contraception que vous utilisez et pour répondre à deux questions sur le programme iPLEDGE. Vous ne pourrez continuer à prendre de l'isotrétinoïne que si vous l'avez fait, si vous avez consulté votre médecin pour lui expliquer comment vous vous sentez et comment vous utilisez votre contraceptif et si vous avez eu un test de grossesse négatif au cours des 7 dernières années. journées.

Arrêtez de prendre l'isotrétinoïne et appelez votre médecin immédiatement si vous pensez être enceinte, si vous manquez une période menstruelle ou si vous avez des relations sexuelles sans utiliser deux formes de contraception. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement ou dans les 30 jours suivant votre traitement, votre médecin contactera le programme iPLEDGE, le fabricant de l'isotrétinoïne et la Food and Drug Administration (FDA). Vous discuterez également avec un médecin spécialisé dans les problèmes pendant la grossesse qui peut vous aider à faire les meilleurs choix pour vous et votre bébé. Les informations sur votre santé et celle de votre bébé seront utilisées pour aider les médecins à en savoir plus sur les effets de l'isotrétinoïne sur les bébés à naître.

Pour les patients de sexe masculin :

Une très petite quantité d'isotrétinoïne sera probablement présente dans votre sperme lorsque vous prendrez les doses prescrites de ce médicament. On ne sait pas si cette petite quantité d'isotrétinoïne peut nuire au fœtus si votre partenaire est ou devient enceinte. Informez votre médecin si votre partenaire est enceinte, envisage de devenir enceinte ou tombe enceinte pendant votre traitement par l'isotrétinoïne.

L'isotrétinoïne est utilisée pour traiter l'acné nodulaire récalcitrante sévère (un certain type d'acné sévère) qui n'a pas été soulagée par d'autres traitements, tels que les antibiotiques. L'isotrétinoïne appartient à une classe de médicaments appelés rétinoïdes. Il agit en ralentissant la production de certaines substances naturelles qui peuvent causer de l'acné.

L'isotrétinoïne se présente sous forme de gélule à prendre par voie orale. L'isotrétinoïne est généralement prise deux fois par jour avec les repas pendant 4 à 5 mois à la fois. Suivez attentivement les instructions sur l'étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer toute partie que vous ne comprenez pas. Prenez l'isotrétinoïne exactement comme indiqué. N'en prenez pas plus ou moins ou plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les gélules entières avec un grand verre de liquide. Ne pas mâcher, écraser ou sucer les capsules.

Votre médecin vous prescrira probablement une dose moyenne d'isotrétinoïne et augmentera ou diminuera votre dose en fonction de votre réponse au médicament et des effets secondaires que vous ressentez. Suivez attentivement ces instructions et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de la quantité d'isotrétinoïne que vous devez prendre.

Cela peut prendre plusieurs semaines ou plus pour que vous ressentiez tous les bienfaits de l'isotrétinoïne. Votre acné peut s'aggraver au début de votre traitement par l'isotrétinoïne. Ceci est normal et ne signifie pas que le médicament ne fonctionne pas. Votre acné peut continuer à s'améliorer même après la fin de votre traitement à l'isotrétinoïne.

L'isotrétinoïne a été utilisée pour traiter certaines autres affections cutanées et certains types de cancer. Discutez avec votre médecin des risques possibles liés à l'utilisation de ce médicament pour votre maladie.

Ce médicament peut être prescrit pour d'autres usages. Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Avant de prendre de l'isotrétinoïne,

• informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne, à la vitamine A, à tout autre médicament ou à l'un des ingrédients des gélules d'isotrétinoïne. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour une liste des ingrédients inactifs.
• informez votre médecin et votre pharmacien des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines, des produits à base de plantes et des suppléments nutritionnels que vous prenez ou prévoyez de prendre. Assurez-vous de mentionner les médicaments contre les convulsions tels que la phénytoïne (Dilantin); médicaments pour la maladie mentale; les stéroïdes oraux tels que la dexaméthasone (Decadron, Dexone), la méthylprednisolone (Medrol) et la prednisone; les antibiotiques tétracyclines tels que la déméclocycline (Declomycin), la doxycycline (Monodox, Vibramycin, autres), la minocycline (Minocin, Vectrin), l'oxytétracycline (Terramycin) et la tétracycline (Sumycin, Tetrex, autres); et des suppléments de vitamine A. Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou vous surveiller attentivement pour détecter les effets secondaires.
• informez votre médecin si vous ou un membre de votre famille avez pensé ou tenté de vous suicider et si vous ou un membre de votre famille avez ou avez déjà souffert de dépression, de maladie mentale, de diabète, d'asthme, d'ostéoporose (une maladie dans laquelle les os sont fragiles et se brisent) facilement), l'ostéomalacie (faiblesse des os en raison d'un manque de vitamine D ou d'une difficulté à absorber cette vitamine), ou d'autres conditions qui causent des os faibles, un taux élevé de triglycérides (graisses dans le sang), un trouble du métabolisme des lipides (toute condition qui le rend difficile pour votre corps de traiter les graisses), l'anorexie mentale (un trouble de l'alimentation dans lequel on mange très peu) ou une maladie cardiaque ou hépatique. Informez également votre médecin si vous êtes en surpoids ou si vous buvez ou avez déjà bu de grandes quantités d'alcool.
• n'allaitez pas pendant que vous prenez de l'isotrétinoïne et pendant 1 mois après l'arrêt de la prise d'isotrétinoïne.
• prévoyez d'éviter une exposition inutile ou prolongée au soleil et de porter des vêtements de protection, des lunettes de soleil et un écran solaire. L'isotrétinoïne peut rendre votre peau sensible au soleil.
• vous devez savoir que l'isotrétinoïne peut provoquer des changements dans vos pensées, votre comportement ou votre santé mentale. Certains patients qui ont pris de l'isotrétinoïne ont développé une dépression ou une psychose (perte de contact avec la réalité), sont devenus violents, ont pensé à se tuer ou à se faire du mal et ont essayé ou réussi à le faire. Vous ou votre famille devez immédiatement appeler votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants : anxiété, tristesse, crises de larmes, perte d'intérêt pour les activités que vous aimiez auparavant, mauvais résultats à l'école ou au travail, sommeil plus que d'habitude, difficulté à tomber endormir ou rester endormi, irritabilité, colère, agressivité, changements d'appétit ou de poids, difficulté à se concentrer, se retirer de ses amis ou de sa famille, manque d'énergie, sentiments d'inutilité ou de culpabilité, penser à se tuer ou à se faire du mal, agir sur des pensées dangereuses ou hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas). Assurez-vous que les membres de votre famille savent quels symptômes sont graves afin qu'ils puissent appeler le médecin si vous ne pouvez pas vous faire soigner par vous-même.
• vous devez savoir que l'isotrétinoïne peut assécher vos yeux et rendre le port de lentilles de contact inconfortable pendant et après votre traitement.
• vous devez savoir que l'isotrétinoïne peut limiter votre capacité à voir dans l'obscurité. Ce problème peut apparaître soudainement à tout moment pendant votre traitement et peut persister après l'arrêt de votre traitement. Soyez très prudent lorsque vous conduisez ou utilisez des machines la nuit.
• prévoyez d'éviter l'épilation à la cire, les traitements cutanés au laser et la dermabrasion (lissage chirurgical de la peau) pendant que vous prenez de l'isotrétinoïne et pendant 6 mois après votre traitement. L'isotrétinoïne augmente le risque que vous développiez des cicatrices à la suite de ces traitements. Demandez à votre médecin quand vous pouvez suivre ces traitements en toute sécurité.
• parlez-en à votre médecin avant de participer à une activité physique intense comme le sport. L'isotrétinoïne peut affaiblir ou épaissir anormalement les os et peut augmenter le risque de certaines lésions osseuses chez les personnes qui pratiquent certains types d'activité physique. Si vous vous cassez un os pendant votre traitement, assurez-vous d'informer tous vos professionnels de la santé que vous prenez de l'isotrétinoïne.

À moins que votre médecin ne vous dise le contraire, continuez votre régime alimentaire normal.

Sautez la dose oubliée et continuez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

L'isotrétinoïne peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :

• lèvres rouges, gercées et douloureuses
• peau sèche, yeux, bouche ou nez
• saignements de nez
• changements de couleur de peau
• peau qui pèle sur la paume des mains et la plante des pieds
• changements dans les ongles
• ralentissement de la cicatrisation des coupures ou des plaies
• gencives saignantes ou enflées
• perte de cheveux ou pousse de cheveux indésirables
• transpiration
• rinçage
• la voix change
• fatigue
• symptômes du rhume

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous présentez l'un des symptômes suivants ou ceux énumérés dans les sections MISE EN GARDE IMPORTANTE ou PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES, arrêtez de prendre l'isotrétinoïne et appelez votre médecin ou obtenez un traitement médical d'urgence immédiatement :

• mal de crâne
• Vision floue
• vertiges
• la nausée
• vomissement
• convulsions
• discours lent ou difficile
• faiblesse ou engourdissement d'une partie ou d'un côté du corps
• Douleur d'estomac
• douleur thoracique
• difficulté à avaler ou douleur à la déglutition
• brûlures d'estomac nouvelles ou aggravées
• la diarrhée
• saignement rectal
• jaunissement de la peau ou des yeux
• urine de couleur foncée
• douleurs dorsales, osseuses, articulaires ou musculaires
• faiblesse musculaire
• difficulté à entendre
• bourdonnement dans les oreilles
• problèmes de vue
• sécheresse douloureuse ou constante des yeux
• soif inhabituelle
• urination fréquente
• difficulté à respirer
• évanouissement
• rythme cardiaque rapide ou battant
• yeux rouges, enflés, qui démangent ou qui pleurent
• fièvre
• éruption
• peau qui pèle ou cloque, en particulier sur les jambes, les bras ou le visage
• plaies dans la bouche, la gorge, le nez ou les yeux
• taches rouges ou ecchymoses sur les jambes
• gonflement des yeux, du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge, des bras, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
• difficulté à avaler ou douleur à la déglutition

L'isotrétinoïne peut provoquer l'arrêt prématuré de la croissance des os chez les adolescents. Discutez avec le médecin de votre enfant des risques liés à l'administration de ce médicament à votre enfant.

L'isotrétinoïne peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet secondaire grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).

Conservez ce médicament dans le contenant dans lequel il a été fourni, bien fermé et hors de portée des enfants. Conservez-le à température ambiante et à l'abri de l'excès de chaleur et d'humidité (pas dans la salle de bain).

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (comme les piluliers hebdomadaires et ceux pour les gouttes oculaires, les crèmes, les patchs et les inhalateurs) ne sont pas à l'épreuve des enfants et les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l'empoisonnement, verrouillez toujours les bouchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à l'abri de la vue et de la portée. http://www.upandaway.org

Les médicaments inutiles doivent être éliminés de manière spéciale pour s'assurer que les animaux domestiques, les enfants et les autres personnes ne peuvent pas les consommer. Cependant, vous ne devez pas jeter ce médicament dans les toilettes.Au lieu de cela, la meilleure façon de vous débarrasser de vos médicaments est de mettre en place un programme de reprise des médicaments. Parlez à votre pharmacien ou contactez votre service local de recyclage des déchets pour en savoir plus sur les programmes de reprise dans votre communauté. Consultez le site Web de la FDA sur l'élimination en toute sécurité des médicaments (http://goo.gl/c4Rm4p) pour plus d'informations si vous n'avez pas accès à un programme de reprise.

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne sur https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 911.

Les symptômes de surdosage peuvent inclure les suivants :

• vomissement
• rinçage
• lèvres gercées sévères
• Douleur d'estomac
• mal de crâne
• vertiges
• perte de coordination

Toute personne ayant pris une surdose d'isotrétinoïne doit connaître le risque de malformations congénitales causées par l'isotrétinoïne et ne doit pas donner de sang pendant 1 mois après la surdose. La femme enceinte doit parler à son médecin des risques de poursuivre la grossesse après le surdosage. Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser deux formes de contraception pendant 1 mois après le surdosage. Les hommes dont les partenaires sont ou pourraient devenir enceintes doivent utiliser des préservatifs ou éviter tout contact sexuel avec ce partenaire pendant 1 mois après le surdosage car l'isotrétinoïne peut être présente dans le sperme.

Conservez tous les rendez-vous avec votre médecin et le laboratoire. Votre médecin vous prescrira certains tests de laboratoire pour vérifier votre réponse à l'isotrétinoïne.

Il est important que vous gardiez une liste écrite de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (en vente libre) que vous prenez, ainsi que de tous les produits tels que les vitamines, les minéraux ou autres compléments alimentaires. Vous devez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis dans un hôpital. Il s'agit également d'informations importantes à emporter avec vous en cas d'urgence.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnestime^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zénatane^®

^¶ Ce produit de marque n'est plus sur le marché. Des alternatives génériques peuvent être disponibles.