Pomalidomide

Contenu

• Avant de prendre du pomalidomide,
• La pomalidomide peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :
• Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous ressentez l'un de ces symptômes ou ceux énumérés dans les sections MISE EN GARDE IMPORTANTE ou PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES, arrêtez de prendre le pomalidomide et appelez immédiatement votre médecin :

Risque de malformations congénitales graves et potentiellement mortelles causées par le pomalidomide.

Pour tous les patients prenant du pomalidomide :

Le pomalidomide ne doit pas être pris par des patientes enceintes ou susceptibles de le devenir. Il existe un risque élevé que le pomalidomide entraîne une interruption de la grossesse ou que le bébé naisse avec des malformations congénitales (problèmes présents à la naissance).

Un programme appelé Pomalyst REMS^® a été mis en place pour s'assurer que les femmes enceintes ne prennent pas de pomalidomide et que les femmes ne tombent pas enceintes pendant qu'elles prennent du pomalidomide. Tous les patients, y compris les femmes qui ne peuvent pas devenir enceintes et les hommes, ne peuvent recevoir du pomalidomide que s'ils sont enregistrés auprès de Pomalyst REMS^®, avoir une ordonnance d'un médecin inscrit au Pomalyst REMS^®, et remplissez l'ordonnance dans une pharmacie enregistrée auprès de Pomalyst REMS^®.

Vous recevrez des informations sur les risques liés à la prise de pomalidomide et devrez signer une feuille de consentement éclairé indiquant que vous comprenez ces informations avant de pouvoir recevoir le médicament. Vous devrez consulter votre médecin pendant votre traitement pour parler de votre état et des effets secondaires que vous ressentez ou pour passer des tests de grossesse comme recommandé par le programme.

Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu'on vous a dit sur le pomalidomide et le Pomalyst REMS^® programme et comment utiliser les méthodes contraceptives discutées avec votre médecin, ou si vous pensez que vous ne pourrez pas respecter vos rendez-vous.

Ne donnez pas de sang pendant que vous prenez du pomalidomide et pendant 4 semaines après votre traitement.

Ne partagez le pomalidomide avec personne d'autre, même avec quelqu'un qui présente les mêmes symptômes que vous.

Votre médecin ou votre pharmacien vous remettra la fiche d'information patient du fabricant (Guide des médicaments) lorsque vous commencerez un traitement par le pomalidomide et chaque fois que vous renouvelerez votre ordonnance. Lisez attentivement les informations et demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions. Vous pouvez également visiter le site Web de la Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ou http://www.celgeneriskmanagement.com pour obtenir le guide des médicaments.

Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de pomalidomide.

Pour les patientes prenant du pomalidomide :

Si vous pouvez devenir enceinte, vous devrez répondre à certaines exigences pendant votre traitement par le pomalidomide. Vous devez répondre à ces exigences même si vous avez subi une ligature des trompes (« tubes attachés », chirurgie pour éviter une grossesse). Vous pouvez être dispensée de répondre à ces exigences uniquement si vous n'avez pas eu de règles pendant 24 mois consécutifs et que votre médecin vous dit que vous avez dépassé la ménopause (« changement de vie ») ou que vous avez subi une intervention chirurgicale pour retirer votre utérus et/ou vos deux ovaires. Si aucune de ces conditions n'est vraie pour vous, alors vous devez répondre aux exigences ci-dessous.

Vous devez utiliser deux formes de contraception acceptables pendant 4 semaines avant de commencer à prendre du pomalidomide, pendant votre traitement, y compris aux moments où votre médecin vous dit d'arrêter temporairement de prendre le pomalidomide, et pendant 4 semaines après votre traitement. Votre médecin vous dira quelles formes de contraception sont acceptables et vous donnera des informations écrites sur la contraception. Vous devez utiliser ces deux formes de contraception en tout temps, sauf si vous pouvez promettre que vous n'aurez aucun contact sexuel avec un homme pendant 4 semaines avant votre traitement, pendant votre traitement, pendant toute interruption de votre traitement et pendant 4 semaines après votre traitement.

Si vous choisissez de prendre du pomalidomide, il est de votre responsabilité d'éviter une grossesse pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après votre traitement. Vous devez comprendre que toute forme de contraception peut échouer. Par conséquent, il est très important de réduire le risque de grossesse accidentelle en utilisant deux formes de contraception. Informez votre médecin si vous ne comprenez pas tout ce qu'on vous a dit sur la contraception ou si vous pensez que vous ne pourrez pas utiliser deux formes de contraception à tout moment.

Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de pouvoir commencer à prendre du pomalidomide. Vous devrez également subir un test de grossesse en laboratoire à certains moments de votre traitement. Votre médecin vous dira quand et où passer ces tests.

Arrêtez de prendre le pomalidomide et appelez votre médecin immédiatement si vous pensez être enceinte, si vous manquez une période menstruelle ou si vous avez des relations sexuelles sans utiliser deux formes de contraception. Si vous tombez enceinte pendant votre traitement ou dans les 30 jours suivant votre traitement, votre médecin contactera le Pomalyst REMS^® programme, le fabricant de pomalidomide et la Food and Drug Administration (FDA).

Pour les hommes prenant du pomalidomide :

Le pomalidomide est présent dans le sperme (liquide contenant du sperme qui est libéré par le pénis pendant l'orgasme). Vous devez utiliser un préservatif en latex ou synthétique, même si vous avez subi une vasectomie (chirurgie qui empêche un homme de provoquer une grossesse), chaque fois que vous avez un contact sexuel avec une femme enceinte ou susceptible de le devenir pendant que vous prenez du pomalidomide. et pendant 28 jours après votre traitement. Informez votre médecin si vous avez des contacts sexuels avec une femme sans utiliser de préservatif ou si votre partenaire pense qu'elle pourrait être enceinte pendant votre traitement par le pomalidomide.

Ne donnez pas de sperme pendant que vous prenez du pomalidomide et pendant 4 semaines après votre traitement.

Risque de caillots sanguins :

Si vous prenez du pomalidomide pour traiter le myélome multiple (un type de cancer de la moelle osseuse), vous risquez de développer une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un caillot sanguin dans la jambe (thrombose veineuse profonde; TVP) qui peut se déplacer dans la circulation sanguine vers vos poumons (embolie pulmonaire, EP). Informez votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Votre médecin peut vous dire de ne pas prendre de pomalidomide. Informez également votre médecin si vous fumez ou consommez du tabac, si vous avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, et si vous avez ou avez déjà eu de l'hypertension artérielle, ou des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses, votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments pour être pris avec le pomalidomide pour réduire ce risque. Si vous ressentez l'un des symptômes suivants lors de la prise de pomalidomide, informez-en immédiatement votre médecin : maux de tête sévères ; vomissement; problèmes d'élocution; vertiges ou évanouissements; perte soudaine complète ou partielle de la vision ; faiblesse ou engourdissement d'un bras ou d'une jambe; douleur thoracique pouvant s'étendre aux bras, au cou, à la mâchoire, au dos ou à l'estomac ; essoufflement; confusion; ou douleur, gonflement ou rougeur dans une jambe.

Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de pomalidomide.

Le pomalidomide est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter le myélome multiple (un type de cancer de la moelle osseuse) qui ne s'est pas amélioré pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement avec au moins deux autres médicaments, y compris le lénalidomide (Revlimid) et un inhibiteur du protéasome tel que bortézomib (Velcade) ou carfilzomib (Kyprolis). Il est également utilisé pour traiter le sarcome de Kaposi (un type de cancer qui provoque la croissance de tissus anormaux sur différentes parties du corps) lié au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) après un traitement infructueux avec d'autres médicaments ou chez les personnes atteintes du sarcome de Kaposi qui ne sont pas avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). La pomalidomide appartient à une classe de médicaments appelés agents immunomodulateurs. Il agit en aidant la moelle osseuse à produire des cellules sanguines normales et en tuant les cellules anormales de la moelle osseuse.

La pomalidomide se présente sous forme de gélule à prendre par voie orale. Il est généralement pris une fois par jour avec ou sans nourriture les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. Ce schéma de 28 jours peut être répété selon les recommandations de votre médecin. Prenez du pomalidomide à peu près à la même heure chaque jour. Suivez attentivement les instructions sur l'étiquette de votre ordonnance et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous expliquer toute partie que vous ne comprenez pas. Prenez le pomalidomide exactement comme indiqué. N'en prenez pas plus ou moins ou plus souvent que prescrit par votre médecin.

Avalez les capsules entières avec de l'eau; ne les cassez pas et ne les mâchez pas. N'ouvrez pas les gélules et ne les manipulez pas plus que nécessaire. Si votre peau entre en contact avec des capsules ou de la poudre brisées, lavez la zone exposée avec de l'eau et du savon. Si du contenu de la capsule entre en contact avec vos yeux, lavez-les immédiatement avec de l'eau.

Votre médecin devra peut-être arrêter définitivement ou temporairement votre traitement ou réduire votre dose si vous ressentez certains effets indésirables. Assurez-vous de dire à votre médecin comment vous vous sentez pendant votre traitement par le pomalidomide.

Ce médicament peut être prescrit pour d'autres usages ; Demande à ton docteur ou pharmacien pour plus d'informations.

Avant de prendre du pomalidomide,

• informez votre médecin et votre pharmacien si vous êtes allergique au pomalidomide, à tout autre médicament ou à l'un des ingrédients des gélules de pomalidomide. Demandez à votre pharmacien ou consultez le Guide des médicaments pour une liste des ingrédients.
• informez votre médecin et votre pharmacien des autres médicaments sur ordonnance et en vente libre, des vitamines, des suppléments nutritionnels et des produits à base de plantes que vous prenez ou prévoyez de prendre. Assurez-vous de mentionner l'un des éléments suivants : carbamazépine (Carbatrol, Tegretol, Teril, autres); ciprofloxacine (Cipro); fluvoxamine (Luvox); et le kétoconazole (Nizoral). Votre médecin devra peut-être modifier les doses de vos médicaments ou vous surveiller attentivement pour détecter les effets secondaires. De nombreux autres médicaments peuvent également interagir avec le pomalidomide, alors assurez-vous d'informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, même ceux qui ne figurent pas sur cette liste.
• informez votre médecin si vous êtes sous dialyse (traitement médical pour nettoyer le sang lorsque les reins ne fonctionnent pas correctement) ou si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie.
• n'allaitez pas pendant que vous prenez du pomalidomide.
• informez votre médecin si vous utilisez des produits du tabac. Le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ce médicament.
• vous devez savoir que le pomalidomide peut provoquer des étourdissements ou une confusion. Ne conduisez pas de voiture, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas d'autres activités qui exigent que vous soyez pleinement alerte jusqu'à ce que vous sachiez comment ce médicament vous affecte.

À moins que votre médecin ne vous dise le contraire, continuez votre régime alimentaire normal.

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant votre prochaine dose programmée, sautez la dose oubliée et continuez votre programme de dosage régulier. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

La pomalidomide peut provoquer des effets secondaires. Informez votre médecin si l'un de ces symptômes est grave ou ne disparaît pas :

• constipation
• la diarrhée
• la nausée
• vomissement
• perte d'appétit
• changements de poids
• tremblement incontrôlable d'une partie du corps
• transpiration inhabituelle ou sueurs nocturnes
• anxiété
• peau sèche
• gonflement des bras, des mains, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
• douleurs articulaires, musculaires ou dorsales
• difficulté à s'endormir ou à rester endormi

Certains effets secondaires peuvent être sérieux. Si vous ressentez l'un de ces symptômes ou ceux énumérés dans les sections MISE EN GARDE IMPORTANTE ou PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES, arrêtez de prendre le pomalidomide et appelez immédiatement votre médecin :

• éruption
• démangeaison
• urticaire
• cloques et desquamation de la peau
• gonflement des yeux, du visage, de la langue, de la gorge, des mains, des bras, des pieds, des chevilles ou du bas des jambes
• difficulté à respirer ou à avaler
• enrouement
• fièvre, mal de gorge, frissons, toux ou autres signes d'infection
• yeux ou peau jaunes
• urine foncée
• douleur ou inconfort dans la partie supérieure droite de l'estomac
• miction difficile, fréquente ou douloureuse
• peau pâle
• fatigue ou faiblesse inhabituelle
• saignements ou ecchymoses inhabituels
• saignement de nez
• engourdissement, brûlure ou picotement dans les mains ou les pieds
• convulsions

La pomalidomide peut augmenter le risque de développer d'autres cancers. Discutez avec votre médecin des risques liés à la prise de pomalidomide.

La pomalidomide peut provoquer d'autres effets secondaires. Appelez votre médecin si vous avez des problèmes inhabituels pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous ressentez un effet secondaire grave, vous ou votre médecin pouvez envoyer un rapport au programme MedWatch Adverse Event Reporting de la Food and Drug Administration (FDA) en ligne (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ou par téléphone ( 1-800-332-1088).

Conservez ce médicament dans le contenant dans lequel il a été fourni, bien fermé et hors de portée des enfants.Conservez-le à température ambiante et à l'abri de l'excès de chaleur et d'humidité (pas dans la salle de bain). Retournez tout médicament dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacie ou au fabricant. Demandez à votre pharmacien si vous avez des questions sur le retour de vos médicaments.

Il est important de garder tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants, car de nombreux contenants (comme les piluliers hebdomadaires et ceux pour les gouttes oculaires, les crèmes, les patchs et les inhalateurs) ne sont pas à l'épreuve des enfants et les jeunes enfants peuvent les ouvrir facilement. Pour protéger les jeunes enfants contre l'empoisonnement, verrouillez toujours les bouchons de sécurité et placez immédiatement le médicament dans un endroit sûr, à l'abri de la vue et de la portée. http://www.upandaway.org

En cas de surdosage, appelez la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222. Des informations sont également disponibles en ligne sur https://www.poisonhelp.org/help. Si la victime s'est effondrée, a eu une crise, a du mal à respirer ou ne peut pas être réveillée, appelez immédiatement les services d'urgence au 911.

Conservez tous les rendez-vous avec votre médecin et le laboratoire. Votre médecin vous prescrira certains tests de laboratoire pour vérifier la réponse de votre corps au pomalidomide.

Posez à votre pharmacien toutes les questions que vous avez sur le renouvellement de votre ordonnance.

Il est important que vous gardiez une liste écrite de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre (en vente libre) que vous prenez, ainsi que de tous les produits tels que les vitamines, les minéraux ou autres compléments alimentaires. Vous devez apporter cette liste avec vous chaque fois que vous consultez un médecin ou si vous êtes admis dans un hôpital. Il s'agit également d'informations importantes à emporter avec vous en cas d'urgence.

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