Comment savoir si l'essai clinique est sûr?

Contenu

• Comités d'examen institutionnel (CISR)
• Cartes de surveillance des données et de la sécurité (DSMB)
• Office de protection de la recherche humaine (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA)

Les experts examinent les protocoles d'essais cliniques avant le lancement des études pour s'assurer qu'ils sont basés sur des données scientifiques solides. Tous les essais cliniques financés par le gouvernement fédéral doivent passer par ce type d'examen. De nombreux autres promoteurs d'essais cliniques, tels que des sociétés pharmaceutiques, demandent également des conseils d'experts sur la valeur scientifique de leurs protocoles d'essai.

Comités d'examen institutionnel (CISR)

Ces conseils examinent également les protocoles d'essais cliniques avant le début des études. Les membres du conseil d'administration s'assurent que le risque de préjudice dans un essai est faible et que tout préjudice est raisonnable par rapport aux avantages possibles. Ils surveillent également de près l'avancement continu de l'essai du début à la fin et doivent revoir les essais en cours au moins une fois par an. Les IRB peuvent nécessiter des modifications du protocole - ou même arrêter l'essai - si nécessaire pour assurer la sécurité des patients.

Les règles fédérales exigent que chaque CISR comprenne au moins cinq personnes. Il doit comprendre:

• un scientifique
• une personne qui n'est pas un scientifique
• une personne qui n'est pas associée à l'institution où se déroule le procès et qui n'est pas un membre de la famille immédiate d'une personne associée à cette institution

Les CISR peuvent également comprendre des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux, des aumôniers, des défenseurs des patients et d'autres professionnels de la santé ou communautaires. Tous les membres d’une CISR doivent être informés de l’objectif, des fonctions et des responsabilités de la CISR, comme il est indiqué dans les règlements fédéraux.

Dans la plupart des cas, les CISR sont situées là où le procès doit avoir lieu. De nombreuses institutions qui effectuent des essais cliniques ont leurs propres IRB. Un essai clinique qui a lieu dans plus d'un établissement fait souvent l'objet d'un examen par la CISR de chaque établissement.

Cartes de surveillance des données et de la sécurité (DSMB)

Certains essais cliniques - en particulier les essais cliniques de phase III, qui impliquent souvent de nombreuses institutions - utilisent un DSMB. Comme les IRB, les DSMB examinent les progrès d'un essai clinique et surveillent la sécurité des participants. Ils examinent également les données sur l'efficacité des interventions d'essai. Chaque essai n'a qu'un seul DSMB.

Un DSMB est un groupe de médecins, de statisticiens et d'autres personnes indépendantes des personnes, des organisations et des institutions qui parrainent, organisent et mènent l'essai clinique. Les membres du DSMB sont des experts de la recherche clinique et des essais cliniques. Ils s'assurent que les données de l'essai sont complètes et ils peuvent arrêter un essai plus tôt si des problèmes de sécurité surviennent ou si une réponse à la question de recherche principale est obtenue plus tôt que prévu. L'arrêt précoce d'un essai car la réponse à la principale question de recherche peut permettre aux personnes qui ne sont pas dans l'essai d'avoir accès à une intervention efficace plus tôt. Les DSMB ont prévu des réunions pour examiner les données cliniques, et leurs procès-verbaux ou recommandations sont transmis aux IRB.

Office de protection de la recherche humaine (OHRP)

Ce bureau protège les personnes participant à la recherche et assure le leadership de nombreux organismes fédéraux qui effectuent des recherches impliquant des personnes.

Le OHRP applique des réglementations importantes pour la protection des patients dans les essais cliniques, appelées la règle commune. Ces règlements établissent des normes concernant:

• le processus de consentement éclairé
• Formation et fonction de l'IRB
• l'implication des prisonniers, des enfants et d'autres groupes vulnérables dans la recherche

Food and Drug Administration (FDA)

La FDA joue également un rôle en protégeant les personnes participant à la recherche et en garantissant l'intégrité des données issues des essais. La FDA peut empêcher les chercheurs de mener des essais cliniques lorsque le chercheur n'a pas, à plusieurs reprises ou à dessein, respecté les règles visant à protéger les patients. Ou lorsque le chercheur n'a pas assuré l'intégrité des données. La FDA approuve les nouveaux médicaments avant de les vendre. CA aide:

• empêcher le charlatanisme
• s'assurer que les médicaments agissent comme ils le devraient
• assurez-vous que les bienfaits du médicament surpassent leurs risques

Reproduit avec la permission du NIH’s National Cancer Institute. NIH n'approuve ni ne recommande aucun produit, service ou information décrit ou proposé ici par Healthline. Dernière révision de la page le 22 juin 2016.